I requisiti minimi necessari per l’esecuzione di sperimentazioni di fasi successive alla I, BE/BA (“Sperimentazioni” o “studi clinici”), incluse quelle che utilizzano medicinali per terapie avanzate, da parte delle strutture sanitarie, inclusi i laboratori di analisi a tal fine utilizzati, sono stabiliti nell’Allegato 1, e relative appendici, che costituiscono parte integrante del Decreto Delegato nr. 31 del 2022. Le sperimentazioni su pazienti possono essere condotte esclusivamente presso unità/reparti clinici di strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate con esplicita menzione normativa, nonché di istituzioni sanitarie private autorizzate ai sensi delle leggi vigenti. Gli studi clinici su volontari sani possono essere condotti esclusivamente presso le strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate con esplicita menzione normativa, nonché in strutture private autorizzate ai sensi delle leggi vigenti, in possesso dei requisiti (il DD 31/2022 è scaricabile dal sito del Consiglio Grande e Generale).
LE MODALITÀ DI ACCREDITAMENTO
L’autocertificazione dev’essere redatta secondo la modulistica (che si trova nel DD) da trasmettere all’Ispettorato GCP presso l’Authority per l’Autorizzazione, l’Accreditamento e la Qualità dei Servizi Sanitari, Socio-Sanitari e Socio-Educativi. La lista dei centri sperimentali/laboratori accreditati sulla base dell’autocertificazione, e della relativa valutazione da parte dell’Ispettorato GCP, sarà pubblicata in apposito elenco dell’Authority per l’Autorizzazione, l’Accreditamento e la Qualità dei Servizi Sanitari, SocioSanitari e Socio-Educativi. L’Ispettorato GCP esegue ispezioni sui centri sperimentali ai fini della verifica del possesso dei requisiti autocertificati e del mantenimento di tali requisiti, il cui esito favorevole consente di autorizzare il Centro per la conduzione delle sperimentazioni cliniche e l’inserimento del centro nell’elenco. Se la verifica ispettiva dovesse individuare carenze critiche rispetto ai requisiti, mancata ottemperanza alle normative vigenti, o deviazioni critiche dalle GCP e/o dal protocollo di studio, tali da incidere sulla sicurezza, sui diritti dei soggetti o sulla qualità della sperimentazione (ad esempio: mancanza dei documenti originali attestanti il corretto ottenimento dei dati clinici e di laboratorio), il centro è sospeso dalla lista dei centri accreditati per le sperimentazioni fino a che non saranno risolte le criticità.
LE STRUTTURE LEGITTIMATE
Gli studi clinici sui pazienti possono essere condotti esclusivamente presso le strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate con esplicita menzione normativa, nonché presso le istituzioni sanitarie private, autorizzate ai sensi delle norme vigenti in possesso dei requisiti. Gli studi clinici sui volontari sani possono essere condotti esclusivamente presso le strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate con esplicita menzione normativa, nonché presso le strutture private autorizzate ai sensi delle norme vigenti in possesso dei requisiti. Le sperimentazioni con medicinali per terapie avanzate possono essere condotte esclusivamente presso i centri autorizzati a utilizzare medicinali per terapie avanzate ai sensi delle norme vigenti e sarà necessario attenersi a quanto previsto dalle norme UE in materia (22,23). Nei casi di sperimentazioni che utilizzano medicinali definiti CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell therapies) è necessario che siano condotte in un centro di ematologia/oncoematologia ad altaspecializzazione per il trattamento delle patologie trattate con CAR-T e che siano in possesso dei seguenti requisiti:
– Accreditamento JACIE per trapianto allogenico comprendente unità clinica, unità di raccolta(centro di aferesi) ed unità di processazione;
– Un laboratorio per la criopreservazione con personale qualificato e adeguatamente formato;
– Disponibilità di un’unità di terapia intensiva e rianimazione;
– Presenza di un team multidisciplinare adeguato alla gestione clinica del paziente e delle possibili complicanze che possono accadere.
Nei casi di sperimentazioni condotte con farmaci autorizzati al commercio in un Paese dell’UE o in un Paese aderente all’ICH e utilizzati secondo la relativa autorizzazione (fase 4), che non prevedono degenza o trattamenti in DH, qualora la struttura non abbia il completo possesso dei requisiti, l’Ispettorato GCP può valutare se i requisiti mancanti consentano la conduzione della sperimentazione, fatto salvo il parere del CERS a riguardo. Il direttore del reparto clinico e/o del laboratorio, deve notificare per scritto all’Ispettorato GCP ogni deviazione critica riscontrata durante la conduzione dello studio presso il centro stesso, che riguardi:
– deviazioni critiche dalle GCP;
– deviazioni dal protocollo di studio e successivi emendamenti; –
il venir meno dei requisiti minimi precedentemente autocertificati; entro 7 giorni dal momento in cui ne viene a conoscenza includendo le azioni correttive programmate e/o attuate per la soluzione dei problemi suddetti. Tali comunicazioni devono essere inoltrate anche al promotore della sperimentazione e alla CRO eventualmente coinvolta.
ORGANIZZAZIONE DELLA STRUTTURA
L’edificio deve essere strutturato in maniera adeguata per il tipo di studi che vengono eseguiti e nel rispetto delle norme di igiene ospedaliera e di sicurezza vigenti. L’entrata e l’uscita dal Centro deve essere controllata, mediante registri o altri sistemi di verifica (visivi, informatici, ecc.) che assicurino l’isolamento e la mancanza di contatti con l’esterno da parte dei soggetti
Il Centro poi deve avere un’area per la registrazione, lo screening e l’esame medico dei soggetti.
