Ai fini della conduzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano a San Marino e nell’ambito della valutazione e analisi dei campioni biologici connessi con le sperimentazioni, il Decreto Delegato 177/2021 recepisce le buone pratiche di laboratorio che, riporta l’articolo 2, “debbono essere seguite nell’ambito della analisi e valutazione dei campioni biologici connessi con le sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano”.
Nell’ambito dell’attività inoltre, “viene altresì tenuto in considerazione il Reflection Paper dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per i laboratori che eseguono analisi e valutazioni sui campioni biologici nell’ambito di sperimentazioni cliniche dei medicinali”.
Al fine di verificare la conformità delle sperimentazioni alla buona pratica di laboratorio clinico, possono essere condotte ispezioni nelle strutture ove vengono compiute analisi e valutazioni sui campioni biologici connessi con le sperimentazioni stesse, conformemente a quanto previsto dalla Legge 122/2021.
LO SVOLGIMENTO DELLA SPERIMENTAZIONE
Nella maggior parte dei casi, il laboratorio riceverà una copia del protocollo completo della sperimentazione clinica (e degli emendamenti). Come minimo il laboratorio deve ricevere le sezioni del protocollo clinico che sono rilevanti per il lavoro che è incaricato di eseguire. Il laboratorio deve essere in grado di verificare con lo sponsor che il protocollo (o parte di esso) fornito è aggiornato e non è stato modificato. Occorre concordare un meccanismo con lo sponsor o il suo rappresentante per assicurare che venga fornita qualsiasi modifica al protocollo clinico che sia rilevante per il lavoro del laboratorio. Prima di iniziare l’analisi o la valutazione del campione, è spesso necessario preparare istruzioni di lavoro che descrivano in dettaglio le procedure che verranno utilizzate per condurre l’analisi o la valutazione. Le eccezioni comprenderanno situazioni in cui tutte le informazioni pertinenti sono riportate in dettaglio nel protocollo della sperimentazione clinica, nel contratto o nelle procedure operative standard (SOP). Le istruzioni di lavoro e le SOP possono assumere diverse forme. Tuttavia, occorre cercare di garantire che queste contengano dettagli sufficienti affinché l’analista svolga i suoi compiti e affinché possano essere ricostruite le tecniche utilizzate per eseguire l’analisi o la valutazione dei campioni. Occorre effettuare controlli per assicurarsi che le istruzioni di lavoro e le SOP non contraddicano altri documenti associati all’analisi o alla valutazione effettuate dal laboratorio, come il contratto e il protocollo della sperimentazione clinica. È fondamentale che le istruzioni di lavoro includano solo il lavoro che è contemplato nel protocollo della sperimentazione clinica. Tutte le analisi o le valutazioni dei campioni per la sperimentazione clinica devono essere eseguite in conformità al protocollo della sperimentazione clinica. Se lo sponsor non ha fornito un protocollo completo, sarebbe opportuno che lo sponsor confermasse di aver esaminato le istruzioni di lavoro o, se del caso, le SOP, e che queste non superano o contraddicono i requisiti stabiliti nel protocollo della sperimentazione clinica. Devono essere attuate procedure appropriate per garantire una comunicazione efficace e tempestiva con lo sponsor o il suo rappresentante in merito a qualsiasi deviazione grave dalle istruzioni di lavoro, dal protocollo della sperimentazione clinica o dal contratto/accordo. Una comunicazione tempestiva assicurerà che lo sponsor o il suo rappresentante siano in grado di determinare l’importanza e l’impatto della deviazione sulla sicurezza e il benessere dei soggetti della sperimentazione e sull’integrità e l’affidabilità dei dati della sperimentazione. Occorre valutare e documentare l’impatto di qualsiasi deviazione dalle procedure operative standard del laboratorio o dalle politiche documentate. Se vi è la possibilità che una deviazione abbia un impatto sull’integrità o sull’affidabilità dei dati della sperimentazione, sulla riservatezza del paziente o del soggetto, sul consenso o sulla sicurezza, si devono attuare procedure appropriate per garantire che il problema venga segnalato immediatamente allo sponsor o al suo rappresentante e, se del caso, allo sperimentatore. Indipendentemente dal modo in cui l’analisi clinica è organizzata ed eseguita, le attività devono essere guidate da politiche o procedure documentate. In tutti i casi deve essere disponibile una documentazione sufficiente a confermare che l’analisi è condotta in modo da garantirne la qualità.
LE TARIFFE PER LE ISPEZIONI
In attuazione dell’articolo 12 della Legge 30 giugno 2021 n.122, le spese di ispezione di cui all’articolo 8 della medesima legge, per verificare la conformità delle sperimentazioni alla buona pratica clinica e applicate alle strutture e ai soggetti elencati al comma 2, del medesimo articolo 8, e le spese di ispezione di cui all’articolo 5 del Decreto Delegato 12 ottobre 2021 n.174 e all’articolo 6 del Decreto Delegato 14 ottobre 2021 n.176 applicate a strutture sanitarie pubbliche e private che richiedono il riconoscimento di centro autorizzato a condurre sperimentazioni di fase I e di fasi successive alla I, bioequivalenze e biodisponibilità, sono fissate in euro 2.000,00 (duemila/00)
giornaliere per ogni giorno di ispezione. A tali oneri si aggiunge il rimborso delle spese di viaggio e soggiorno sostenute dal personale per le attività ispettive conteggiate in base al costo effettivo. Le tariffe potranno essere aggiornate periodicamente con decreto delegato come previsto al secondo periodo dell’articolo 12 della Legge n.122/2021.
