Dopo il passaggio in Aula, attraverso la Legge nr. 122 del 2021 il Titano ha recepito e adottato le linee guida di buona pratica clinica e di buona pratica di laboratorio clinico nella conduzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Rimandando il lettore al testo integrale (scaricabile sul sito del Consiglio Grande e Generale), ci soffermiamo sul punti principali.
VERIFICHE E ISPEZIONI
Ai fine di verificare la conformità delle sperimentazioni alla buona pratica clinica, possono essere condotte ispezioni in una delle seguenti situazioni: a) prima, durante o dopo la realizzazione delle sperimentazioni cliniche; b) nell’ambito della verifica delle domande di autorizzazione alla commercializzazione; c) nell’ambito delle verifiche successive alle autorizzazioni alla commercializzazione. Le ispezioni sono previste da un programma ispettivo predisposto dall’ispettore responsabile delle attività ispettive e approvato dall’Authority Sanitaria, tenendo conto di eventuali richieste del CERS e delle autorità sanitarie. Possono altresì essere richieste dall’Agenzia europea per i medicinali o da Paesi UE o da altri Paesi, con particolare riguardo alle sperimentazioni relative alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, anche come da previsione nell’ambito di un memorandum di intesa con la Commissione Europea che il Governo è delegato ad adottare, con apposito decreto delegato.
Le ispezioni sono condotte nei luoghi interessati da una sperimentazione clinica e, in particolare, il centro o i centri in cui si effettua la sperimentazione, i laboratori di analisi utilizzati nel corso della sperimentazione e/o i locali del promotore della sperimentazione, nonché le strutture comunque coinvolte in qualsiasi fase dì attività connessa alle sperimentazioni e sono realizzate in conformità alle linee guida sulle ispezioni, elaborate in ambito dell’Unione Europea, anche a sostegno del riconoscimento reciproco delle risultanze delle ispezioni in medesimo ambito UE, in conformità con quanto da prevedere nello stipulando memorandum d’intesa.
Al termine dell’ispezione viene elaborata una relazione; i contenuti della relazione devono essere comunicati al CERS, al promotore della sperimentazione, allo sperimentatore principale, alla Direzione della struttura sanitaria interessata e ai responsabili delle unità operative interessate, salvaguardandone gli aspetti confidenziali. Tale relazione, in regime di reciprocità, può essere messa a disposizione degli altri Stati ove si svolge la stessa sperimentazione multicentrica e dell’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMA), su richiesta motivata e nell’ambito di quanto da prevedere nello stipulando memorandum d’intesa.
Nell’ambito del memorandum gli Ispettorati dei Paesi dell’Unione Europea, qualora intendano effettuare ispezioni sulle sperimentazioni condotte nella Repubblica di San Marino, devono, di volta in volta, preventivamente notificarlo con specifica motivazione all’Authority Sanitaria, almeno un mese prima della data prevista di ispezione; a tale fine, il promotore della sperimentazione clinica che riceve l’avviso di ispezione è tenuto a comunicare tale procedura al relativo ispettorato che intende condurre l’ispezione. Nei casi in cui un Paese extra-UE intenda condurre una ispezione su sperimentazione eseguita nella Repubblica dì San Marino dovrà chiederne autorizzazione, motivando la richiesta, all’Authority Sanitaria.
A tale fine, il promotore della sperimentazione clinica che riceve l’avviso di ispezione è tenuto a comunicare tale procedura al relativo ispettorato che intende condurre l’ispezione. Inoltre il suddetto promotore deve fornire all’Authority Sanitaria tempestive informazioni relative alla suddetta ispezione.
I documenti delle ispezioni, con particolare riguardo alla situazione relativa all’osservanza delle GCP e del relativi provvedimenti consequenziali, sono conservati per 25 anni in apposita sezione dell’archivio del CERS.
GRUPPO DI LAVORO
Al fine di rendere ottima le l’esecuzione delle sperimentazioni in conformità alle GCP, tramite il Gruppo di lavoro, vengono organizzati eventi formativi sulle GCP per gli sperimentatori operanti nella Repubblica di San Marino, che riguardano in particolare aspetti etici, regolatori, tecnici e scientifici delle sperimentazioni.
Viene inoltre fornito supporto al CERS e agli sperimentatori della Repubblica di San Marino che svolgono anche il ruolo dì promotori no-profit di sperimentazioni, ai fini della predisposizione della corretta documentazione tecnica necessaria ai sensi delle GCP per l’esecuzione delle sperimentazioni nonché ai fini del rispetto dei requisiti necessari per l’idoneità dei centri e per i compiti di Promotore.
